FDA 提高疫苗研發門檻，指責新冠疫苗注射導致 10 名兒童死亡
美國食品和藥物管理局官員表示，他們將更嚴格地審查疫苗。 JHVEPhoto/iStock社論/蓋蒂圖片社食品和藥物管理局打算對疫苗審批採取更嚴格的措施，因為高級官員對兒童接種新冠疫苗的風險表示擔憂。食品和藥物管理局局長馬蒂·馬卡里週六早上在福克斯新聞上發表講話時表示，該機構將不再“給不起作用的新產品蓋上橡皮圖章”，聲稱這“嘲笑了”就在馬卡里發表上述言論的前一天，FDA 最高疫苗監管者維奈·普拉薩德 (Vinay Prasad) 博士告訴他的團隊，該機構將改變其年度流感疫苗框架，將疫苗標籤更新為“誠實”，並對疫苗審查方式做出其他改變。根據美國公共廣播電台 (NPR) 查閱的一封內部電子郵件的內容，該電子郵件首先由 PBS 新聞一小時記者報導，隨後由《華盛頓郵報》報導。普拉薩德寫道，如果沒有更嚴格的要求，FDA 也將不再授權為孕婦接種疫苗。對於肺炎疫苗，製造商必須證明它們能減少疾病，而不是證明它們能產生抗體。他還對同時接種多種疫苗提出了質疑，這是標準做法。這些變化可能會使疫苗獲得批准變得更加困難和昂貴，進一步限制疫苗的供應，而疫苗被認為是保護人們免受傳染病最安全、最有效的工具之一。雖然所有疫苗都存在一定風險，但大多數公共衛生專家認為，目前在上市前對疫苗進行審查的流程長期以來確保了疫苗的益處大於其風險。疫苗獲得批准後所需的研究和包括疫苗不良事件報告系統（VAERS）在內的監測系統也會標記出疫苗使用後潛在的安全問題。 FDA 表示，一項分析將新冠疫苗注射與一些死亡聯繫起來。 馬卡里在福克斯新聞上表示，拜登政府期間有 10 名兒童因新冠疫苗注射死亡，但沒有提供 FDA 如何得出這一結論的具體細節。數百萬兒童已接種疫苗。美國衛生與公眾服務部以及食品和藥物管理局的官員沒有立即回應就新冠病毒分析和疫苗審查標準變更發表評論的請求。根據普拉薩德發給 FDA 的電子郵件，他告訴該機構的生物統計和藥物警戒團隊分析了 2021 年至 2024 年報告的 96 例死亡病例，他們確定有 10 名兒童“在接種新冠疫苗後或因接種新冠疫苗而死亡”。但普拉薩德表示，真實數字可能更高。費城兒童醫院疫苗教育中心主任保羅·奧菲特在短信中表示，普拉薩德沒有分享這些疫苗導致 10 名兒童死亡的證據。 “因為他沒有提供任何證據，所以他要求我們在一個重要問題上相信他，”奧菲斯說。 “這一切只會不必要地嚇唬人們。至少，他應該提供他所擁有的所有證據，以便該領域的專家能夠審查並決定他是否有足夠的數據來證明他的觀點。”喬治城大學教授傑西·古德曼 (Jesse Goodman) 在 2003 年至 2009 年期間擔任普拉薩德在 FDA 的職務，他在一封電子郵件中表示，負責監督疫苗審批的 FDA 生物製劑評估和研究中心已“被全球公認為黃金標準監管機構”。古德曼為加速批准肺炎和流感疫苗的“抗體水平等免疫學終點”進行了辯護。他說科學支持它們的使用，並在批准後得到研究證實：“這些方法幫助兒童和成人及時獲得安全有效的疫苗，挽救了許多生命。”明尼蘇達大學的流行病學家邁克爾·奧斯特霍爾姆審閱了普拉薩德的電子郵件，並對他關於“COVID-19 對於兒童來說從來沒有高度致命性”的說法提出了質疑。奧斯特霍爾姆還質疑 FDA 對將 10 例死亡歸因於新冠疫苗的不良事件報告的最新分析。 “普拉薩德的電子郵件充滿了事實錯誤，歪曲了兒童新冠肺炎的嚴重性（2020-2022 年有 1597 例死亡），以及美國如何應對 2021 年 5 月可能與疫苗相關的兒童死亡的第一個信號，”奧斯特霍爾姆在給 NPR 的電子郵件中寫道。普拉薩德的電子郵件記錄了 10 起此類死亡事件，這些病例從未提交給醫療和公共衛生界審查，也從未在醫學文獻中發表過，”奧斯特霍爾姆繼續說道。 “鑑於本屆政府歪曲疫苗科學數據的記錄，在這些病例得到美國國家科學院等第三方專家審查之前，我們不能接受它們是與疫苗相關的死亡的事實。 ” 監測系統收集疫苗報告 FDA 公開了由疾病控制和預防中心共同贊助的 VAERS 監測系統的數據。但 FDA 警告說，“值得注意的是，對於任何報告的事件，都沒有建立因果關係。 ”普拉薩德在電子郵件中寫道，“對於病例報告，因果關係通常是在主觀尺度上進行評估的。在這個尺度上，從確定到不可能——確定、可能/可能和可能被廣泛認為與產品有關。 ”馬卡里在福克斯新聞上表示，當新冠疫苗首次推出時，對於患嚴重疾病的高風險人群來說是“令人驚訝的”，但情況已經發生了變化。 “早在 2020 年，我們就看到疾病嚴重程度有所減輕，生命得到挽救，但現在建議一名 6 歲女孩再注射 7000 萬劑新冠疫苗——餘生每年註射一劑——是沒有科學依據的。因此，在沒有看到一些科學證據的情況下，我們不會只是橡皮圖章批准。 ” 這一說法是特朗普政府衛生官員質疑疫苗的安全性和有效性以及政府如何監管疫苗的最新舉措。衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪長期以來一直對疫苗提出質疑。FDA 在宣布該機構計劃要求更多關於未來疫苗安全性和有效性的證據後，於 8 月限制了更新的新冠疫苗的資格。CDC 委員會將開會審查疫苗政策 FDA 就疫苗政策發出電子郵件，就在 CDC 於 12 月 4 日至 5 日召開該機構頗具影響力的免疫實踐諮詢委員會為期兩天的重要會議之前。該委員會正在對兒童如何接種麻疹、腮腺炎、風疹、脊髓灰質炎和乙型肝炎等危險傳染病的疫苗進行重大審查。許多公共衛生專家擔心該委員會將顛覆兒童疫苗接種計劃。它可能會採取行動推遲某些疫苗接種的時間、間隔接種疫苗並要求重新配製某些疫苗。總而言之，這些舉措可能會導致受到保護的兒童數量減少，以及曾經被消滅的疾病死灰復燃。 當被問及 Makary 和 Prasad 聲稱新冠疫苗導致 10 名兒童死亡的說法時，Moderna 指出了該公司 9 月份發表的一份聲明，該公司的新冠疫苗已被批准用於 6 個月大的兒童。該公司表示，來自各種來源的多項已發表、經過同行評審的研究表明，其疫苗是安全的，並且“不知道去年有任何死亡病例，也不知道前幾年的相關新信息。 ”Moderna 表示，它與 90 多個國家的監管機構一起監控其疫苗的安全性。 “在全球範圍內分發了超過十億劑疫苗，這些系統——包括歐洲、英國、加拿大、澳大利亞和美國的國家衛生系統——尚未報告任何新的或未公開的兒童或孕婦安全問題。 ”輝瑞沒有立即回應置評請求。版權所有 2025，NPR
已发布: 2025-11-29 20:57:00
来源: www.mprnews.org
