複合藥房洩漏威脅安全和創新
利益衝突 Getty 新型 GLP-1 藥物既體現了藥物創新的潛力，也體現了考慮不周的政府政策對未來進步的風險。 GLP-1 令人難以置信的好處是顯而易見的；它們顯著改善我們的健康和福祉。之所以出現風險，是因為當前的聯邦政策可能會危及患者安全，並削弱創新者收回巨額私人資本成本的能力。 GLP-1 品牌為 Mounjaro 和 Ozempic，可以幫助治療管理不善的 2 型糖尿病患者。研究表明，糖尿病每年造成 4129 億美元的總經濟成本，其中直接醫療成本超過 3000 億美元。同樣的藥物，品牌為 Wegovy 或 Zepbound，極大地幫助減少了美國的肥胖危機。肥胖同樣代價高昂，估計每年的總經濟負擔超過 4250 億美元。這些藥物的潛在好處甚至更大。有跡象表明，GLP-1 可以幫助患有心血管疾病、慢性腎病以及阿爾茨海默病和帕金森病等神經退行性疾病的患者。如果其中一些聯繫得到證實，這些藥物就有可能成為幾代人最重要的藥物發現之一。持續進步並非不可避免。只有當創新公司有機會吸收開發這些新藥所需的資本成本時，這種情況才會發生。這些成本不僅僅是花費在研發上的數十億美元。其中包括失敗的巨大風險以及將這些藥物推向市場所需的特別長的時間。這包括在 FDA 臨床試驗中證明這些藥物的安全性和有效性所花費的時間。據估計，每種成功藥物的成本為 29 億美元，其中包括上市後成本。獲得 FDA 批准需要大約 12 年的時間，並且只有十分之一的產品能夠到達消費者手中。從歷史上看，美國營造了有利於醫藥創新的環境。美國人從成為世界藥庫中獲益匪淺。美國醫藥研發活動佔全球總活動的 55%。這些努力幫助創造了超過 400 萬個高薪就業崗位，並創造了 1.4 萬億美元的年度經濟活動。除了經濟效益之外，美國患者還受益於獲得比世界其他任何地方更多的創新藥物。過去十年開發的所有新藥中約有三分之二源自美國。美國患者可以獲得74%的新藥；這比就診率第二高的德國患者的就診率高出 22%。英國人只有 43%，加拿大人只有 28%。正如 GLP-1 所證明的那樣，更多地獲得安全有效的藥物意味著改善患者的健康結果，包括更長的壽命、更短的住院時間和更低的費用。聯邦政府最近的行動破壞了為美國患者提供這些福利的基礎。許多威脅是顯而易見的，例如政府提議的藥品關稅和最惠國（MFN）藥品定價政策（這只是價格管制的另一個名稱）。其他的，例如濫用複方藥房、為患者提供個性化藥物的藥房，雖然不太明顯，但仍然有害。濫用複合藥房會損害創新者收回估計 29 億美元資本成本的機會（也是唯一一個），從而危及正在進行的創新。複方藥房的濫用是因為從2022年開始，患者對GLP-1的需求將遠遠超過這些藥物的供應。因此，FDA宣布藥物短缺持續到2025年2月。由於短缺，複方藥房被允許大規模提供GLP-1藥物。今年飢荒宣布結束後，這一權力就結束了。現在，正如美國食品和藥物管理局所說，一旦短缺結束，“複合藥物只能用於 FDA 批准的藥物無法滿足其醫療需求的患者。”從創新的角度來看，這種狹隘的豁免是有道理的。它為具有獨特需求的患者創造了必要的靈活性，同時維持了促進持續醫療進步所需的創新生態系統。有限豁免對於確保患者安全也很重要。正如 FDA 在討論複合藥物時指出的那樣，不必要地使用複合藥物可能會使患者面臨潛在的嚴重健康風險。例如，不良的配製方法可能會導致嚴重的藥物質量問題，例如活性成分過多或過少的藥物受到污染。這可能會導致患者嚴重受傷和死亡。 ”儘管存在這些擔憂並宣布短缺結束，GLP-1 仍然可以從藥店廣泛獲得。毫不奇怪，安全問題已經出現。由於這些安全風險，38 位州總檢察長於 2025 年 2 月向 FDA 簽署了一封信，表達了對假冒 GLP-1 藥物從中國滲透到美國供應鏈的擔憂。 土耳其、印度和其他國外來源。這些假冒產品可能含有污染物、其他未知藥物或危險的大量活性成分。詐騙者還對注射胰島素進行重新包裝，並以 Ozempic 為名進行虛假銷售。注射這些假藥會給消費者帶來嚴重的副作用，有時需要住院治療。當政策出台時，GLP-1 對於創新藥物非常重要 環境支撐創新。體現了其變革性的好處。允許藥店規避創新公司的知識產權並銷售這些藥物的潛在不安全或效果較差的版本，會損害患者的安全，並阻礙製藥行業的持續創新。因此，防止複方藥物的不當銷售並鼓勵創新至關重要。
已发布: 2025-10-17 18:24:00
来源: www.forbes.com
