FDA 專員的藥物審查計劃引起整個機構的警惕
據七名現任或最近離職的員工稱，馬蒂·馬卡里的計劃正在給已經受到裁員、買斷和領導層變動影響的員工帶來新的焦慮和困惑。這些人士以匿名的方式接受美聯社採訪，因為他們無權討論機密機構事務。在 FDA 最高層，哪些官員擁有合法權力批准根據專員國家優先券計劃批准的藥品仍然存在疑問，該計劃承諾支持“美國國家利益”的藥品在短短一個月內獲得批准。傳統上，批准決定幾乎總是由 FDA 審查科學家及其直接上司處理，而不是該機構的政治任命者和高級官員。但藥物審評人員表示，他們收到的有關新項目運作情況的信息很少。一些研究備受期待的抗肥胖藥的工作人員最近被告知，他們可以跳過某些監管步驟，以滿足高層官員緊迫的最後期限。外部專家指出，FDA 的藥物審查（從 6 到 10 個月不等）已經是世界上最快的。 “在一到兩個月內進行審查的概念沒有科學先例，”哈佛醫學院教授 Aaron Kesselheim 博士說。 “FDA 無法在一到兩個月內對常規申請進行同樣詳細的審查，而且它沒有資源來做到這一點。”
已发布: 2026-01-16 21:57:00
